La disponibilité de nombreuses données de santé, maintenant que la numérisation du système de santé devient une réalité dans les pays développés, suscite des attentes de la part de tous les acteurs, parfois surestimées, mais aussi des craintes, parfois exagérées. Il est proposé une revue des bénéfices que l’on peut légitimement attendre de l’exploitation des données disponibles, et des maléfices déjà documentés ou que l’on peut légitimement anticiper, puis de regarder de quel côté penche la balance bénéfices/risques. Nous proposons que la balance bénéfice/risque soit dorénavant le support des décisions d’autorisation pour l’utilisation des données de santé à des fins de recherche, alors que les critères actuels privilégient la protection absolue de la vie privée, ce qui entrave ou retarde la réalisation de nombreuses études de grande pertinence. Les bénéfices attendus de l’accessibilité de ces données sont nombreux. (1) Elles facilitent la surveillance épidémiologique des grandes pathologies, base de beaucoup de décisions en santé publique ; (2) elles permettent de mesurer l’efficacité des soins et de détecter des situations locales ou régionales s’écartant significativement de la moyenne ; (3) de même pour le suivi de l’évolution des pratiques dans le temps et leur impact ; (4) elles permettent de documenter les effets positifs et négatifs des innovations qui sont introduites par l’évolution des pratiques, qu’elles soient médicamenteuses, techniques ou organisationnelles ; (5) elles informent sur l’accès des patients aux interventions de santé : on peut calculer des taux et délais, et les croiser avec des variables géographiques, des données sociales et économiques, et ainsi identifier des inégalités, ce qui fonctionne ou non, et sur quels territoires doivent porter les efforts d’amélioration en priorité ; (6) elles contribuent directement à l’amélioration des connaissances, étape indispensable pour améliorer les pratiques et concevoir des politiques publiques efficaces et protectrices. (7) elles sont indispensables pour développer les usages de l’intelligence artificielle grâce à de nouveaux algorithmes de bonne qualité car entraînés et testés sur des populations représentatives, ce qui n’est pas toujours le cas actuellement ; (8) elles permettent d’évaluer l’efficacité des campagnes de prévention ou de dépistage, et l’observance des recommandations de bonnes pratiques. Mais l’usage de ces données par de multiples acteurs n’est pas sans risques. (1) le risque de révélation de données personnelles est un risque majeur pour les données nominatives mais très faible pour les données pseudonymisées et nul pour les données anonymisées ; (2) le risque d’utilisation non contrôlée, au-delà de l’information des personnes, dépend du respect des règles d’utilisation par les opérateurs. Il est très surveillé ; (3) le risque de vol de données et d’espionnage par des industriels ou des états est souvent cité par les opposants, il est pourtant extrêmement réduit car les données non nominatives n’ont pas de valeur marchande et ce type de vol ne s’est encore jamais produit ; (4) le risque de violation de la propriété intellectuelle et de préjudice financier par obstacle à la valorisation est souvent cité mais non documenté ; (5) le risque de surveillance normative des professionnels de santé est craint par ces professionnels, alors que cette surveillance est légitime du point de vue des financeurs du système de santé et les tensions peuvent être apaisées par le dialogue. Les risques potentiels pour les citoyens et la collectivité sont très minimes si les mesures de protection qui ont été adoptées sont efficacement mises en œuvre, et aucun des risques n’est de nature à faire courir un danger à fort impact (de santé), ni individuel ni collectif. En revanche, le bénéfice de l’utilisation de ces données peut être important pour la collectivité (ex. pertinence des soins, prévention des scandales sanitaires, évaluation des innovations) et pour l’individu (ex. développement de nouveaux traitements) et avoir des impacts sur les individus eux-mêmes. La balance bénéfice/risque est donc très en faveur des bénéfices. Reste à lever les freins à la mise en œuvre de l’ouverture des collections de données et à diffuser dans toutes les couches de la société la culture du bien commun que représentent les données de santé. Ces freins sont nombreux et comprennent : (1) l’interdiction d’utiliser des outils américains pour stocker des données alors qu’aucun cloud européen n’est disponible, et qu’il n’y a jamais eu de plaintes dans le secteur de la santé contre des industriels américains qui ne respecteraient pas le RGPD dans le domaine de la santé, ni de documentation de tentatives de réidentification de données anonymisées de recherche en santé ; (2) la difficulté d’utilisation du NIR pour apparier les bases de données que l’on souhaite croiser, alors que cela est possible dans beaucoup de pays européens, soumis à la même réglementation européenne que la France ; (3) des délais d’attente se chiffrant en année pour accéder à la base principale du SNDS alors que la file d’attente se réduirait si une copie de la base principale du SNDS était au catalogue du HDH ; (4) un écosystème trop complexe pour des raisons historiques, qui a besoin d’être simplifié pour aller vers un guichet unique, comme la directive européenne en préparation le préconise ; (5) une communication grand public ne portant que sur les risques et non sur les bénéfices, alors que les citoyens bien informés sont en faveur de l’usage de leurs données pour la recherche. Cela aurait un impact très important sur la faisabilité de nombreuses études. Un audit des entraves à la recherche dans le système actuel serait utile pour convaincre les réticents